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上一次我们讲了ISO9001质量管理体系和ISO/IEC 17025实验室管理体系之间的区别和联系。事实上,相对ISO9001质量管理体系而言,ISO/IEC 17025实验室管理体系对实验室的管理更有针对性。因此,今天,小编将给大家分享一下ISO/IEC 17025新旧版本之间的区别。
ISO/IEC 17025经历了多次修订换版,目前最新版本为ISO/IEC17025:2017。今天我们就来解说一下新旧版本标准之间的差异。
对比旧版标准,新版标准除了编辑性或语言表述外,考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多地采纳电子数据和电子报告,以及检测实验室评定测量不确定度日益成熟等在近十年来的新变化,对相关条款进行了调整,变得更加灵活,以适应实验室运作的不同情况。主要有以下变化:
1 结构框架进行了调整。
2 将与ISO9001关系的声明,放入附录B中。
3 将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025。
4 将“分包”与“服务和供应品的采购”合并。
5 增加了对“判定规则”的要求。要求实验室应将使用的判定规则与客户沟通,并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的判定规则,以便报告或证书的任何使用方,了解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不确定度的,使结果更加科学和透明。
6 明确实验室应作出免责声明的情况。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测时,或当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,实验室应在报告中作出免责声明。
7 对公正性和保密性要求进一步细化。
8 对投诉的处理过程给出明确的要求。
9 报告要求的变化。
10 内审和管理评审要求的变化
其中,新旧版本中变化最大的、最有颠覆性的应属引入风险管理的要求,尽管ISO9001早在2015版就已提出风险的概念,但对于实验室管理要求来说,风险是第一次被正式提出来。其中标(词条“中标”由行业大百科提供)准写到:“要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升实验室有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任要确定要应对哪些风险和机遇。”这也促进检测中心提升抗风险能力,预防或减少检测服务活动中的不利影响,增强实现检测中心质量目标的机遇,实现持续改进,最终达到满足客户的要求。